3月17日，中山市创艺生化工程有限公司收到广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的检验报告。该报告的样品名为“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG”抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）”。检验结论为合格。

中山市创艺生化工程有限公司于2000年落户国家健康产业基地，是我市一家专业研发生产体外诊断试剂的生化工程企业。该公司产品已在中东、亚非拉、南美洲，罗马利亚、波兰等国家占有一定的市场份额。2014年，广东省生物医学工程学会、中山市科技工作者协会联合建立的生物医学工程类学会科技服务站在该公司成立，是我市成立的首家生物医学工程类学会科技服务站。同年，建立了我市首家企业博士服务站点。

该公司副总经理李冰介绍，疫情发生以来，公司积极作为，集中科研力量投入攻关创新型产品“五分类血细胞分析仪/全自动荧光免疫分析仪一体化分析平台及配套新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂”的开发。

公司POCT试剂组研发项目经理何平介绍，自2月3日正式接到研发任务以来，他和团队一直从事新型冠状病毒检测试剂盒的研发工作。产品研发初期遇到不少困难，部门当时只有4人，研发人员没日没夜奋战在一线，累了就在办公室摆一张小床睡。

从2月14至24日，两个人在实验室负责试剂盒的准备，另外两个人到中山市第二人民医院进行试剂盒阳性样本的测试。

据介绍该公司研发的新型冠状病毒2019-nCoVIgM/IgG荧光免疫测定试剂盒以血样为标本，样本不需要前期处理，可迅速检测。同时从方法学上说，荧光免疫层析法可以作为定量的方法，其重复性好，检测限低，优势较为明显。目前，新冠病毒2019-nCoVIgM/IgG荧光免疫测定试剂盒IgM阳性率达到了97.1%，IgG达到98.2%，阴性符合率也达到了98%，检测时间约10分钟。

该公司总经理何林辉介绍，公司已拿到了试剂检验报告，研发成果得到了权威部分认证，等不久的将来拿到国内注册证后才可以在国内销售。

目前，该公司已经收到了伊朗、韩国、意大利等国家的订单，预计3月底可以出口。